复方感冒胶囊标准

WS-10980(ZD-0980)-2002
复方感冒胶囊
Fufang Ganmao Jiaonang

【处方】羌活225g 黄芩225g 防风225g
细辛75g 荆芥225g 马来酸氯苯那敏1g
对乙酰氨基酚100g
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制成 1000粒
【制法】以上七味药，取防风75g粉碎成细粉，过筛,备用；羌活、荆芥、细辛及剩余的防风提取挥发油，另器保存；药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液静置12小时，上清液备用；黄芩加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，上清液与上述滤液合并，浓缩至相对密度为1.19～1.21（80℃）的稠膏，干燥，加入上述细粉、对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述挥发油，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰黑色的粉末；有特殊臭气，味苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物1.5g，加丙酮15ml,浸渍10分钟，时时振摇，滤过，滤液蒸干，取残渣0.1g，加枸椽酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，显红紫色。
(2)在对乙酰氨基酚含量测定项下记录的色谱图中，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
(3)在黄芩苷含量测定项下记录的色谱图中，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（20∶80）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml，置25ml量瓶中，加30%乙醇稀释至刻度，摇匀。即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加乙醇适量，超声处理15分钟，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加30%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含对乙酰氨基酚（C8H9NO2），应为90.0mg～110.0mg。
黄芩苷照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（45∶55）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥24小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于4.0mg。
【功能主治】解表散寒。用于感冒风寒、头痛、身疼、恶寒发热。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】（1）高空作业者及驾驶员慎用；
（2）本品含马兜铃科植物细辛，宜在医生指导下服用，定期复查肾功能。
【规格】每粒装0.33g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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