忍冬感冒颗粒标准

WS-10077（ZD-0077）-2002
忍冬感冒颗粒
Rendong Ganmao Keli

【处方】板蓝根180g 忍冬藤180g 山豆根90g
重楼90g 鱼腥草270g 绵马贯众135g
青蒿90g 白芷90g
蔗糖700g 糊精200g
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制成 1000g
【制法】以上八味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏。取稠膏加入蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品12g，研细，置具塞锥形瓶中，加浓氨试液1ml使湿润，再加氯仿50ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取供试品溶液10ml、对照品溶液5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯一氯仿一浓氨试液（6∶4∶0.6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取青蒿对照药材2g，加水煎煮2次，每次200ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至40ml，放冷，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干。残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取[鉴别]（1）项下供试品溶液10ml、上述对照药材溶液5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品12g，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醇50ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材2g，加水煎煮2次，每次200ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至近干，加乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取供试品溶液10ml、对照药材溶液5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品12g，研细，置具塞锥形瓶中，加70%乙醇50ml，密塞，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加2mol/L盐酸溶液100ml，水解2小时，水解液用石油醚（30～60℃）振摇提取3次，每次20ml，石油醚液用水洗2次，每次15ml。弃去水液，石油醚液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取薯蓣皂甙元对照品适量，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取供试品溶液10ml、对照品溶液2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】取本品装量差异项下的粉末10g，精密称定，加水50ml溶解，滴加浓氨试液2ml，置分液漏斗中，加氯仿振摇提取5次（20ml、20ml、20ml、15ml、15ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇溶解，定量转移至5ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的苦参碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5ml、对照品溶液2ml与4ml，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-醋酸乙酯-浓氨试液（2∶3∶4∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液至斑点显色清晰，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λS=520nm，λR=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每1g含山豆根以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】清热解毒。用于上呼吸道感染所致的发热、咽痛。
【用法用量】开水冲服，一次12～24g，一日3次。
【规格】每袋装12g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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