桑菊感冒合剂标准

WS-10836(ZD-0836)-2002
桑菊感冒合剂
Sangju Ganmao Heji

【处方】桑叶200g 菊花80g 苦杏仁160g
连翘120g 薄荷64g 桔梗160g
芦根160g 甘草64g
苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上八味药材，取苦杏仁压去脂肪油后,加水蒸馏提取苦杏仁水160ml；薄荷提取挥发油；药渣与其余桑叶等六味药材，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，加入苯甲酸钠，放冷，加入上述苦杏仁水、挥发油，加水至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为棕褐色至棕黑色的液体；气芳香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品25ml，浓缩至近干，加7%硫酸乙醇-水（1︰3）混合溶液30ml，加热回流1.5小时，放冷，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，加7%硫酸乙醇-水（1︰3）混合溶液30ml，加热回流3小时，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl～15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（4︰6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品30ml，加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流30分钟，弃去石油醚液，水液蒸至近干，加乙醇30ml，超声处理25分钟，蒸干，残渣加热水10ml，置60℃水浴上搅拌使溶解，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桑叶对照药材2g，加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流30分钟，弃去石油醚液，挥干，加乙醇30ml，超声处理25分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加热水10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5︰2︰1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品25ml，通过X-5型大孔吸附树脂柱（柱长12cm，内径1.5cm），用水100ml洗脱，弃去水液，再用30%乙醇100ml洗脱，弃去30%乙醇洗脱液，继用40%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（25︰75）为流动相，检测波长为277nm，理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000，吸取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪进行检测。在供试品色谱中，应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。
【检查】相对密度应不低于1.04（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（10︰140︰2.5）为流动相；检测波长为328nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密吸取本品20ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含菊花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于30μg。
【功能主治】疏风清热，宣肺止咳。用于风热感冒初起，头痛，咳嗽，口干，咽痛。
【用法用量】口服，一次15～20ml，一日3次；用时摇匀。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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