风寒感冒宁颗粒标准

WS-10825(ZD-0825)-2002
风寒感冒宁颗粒
Fenghan Gannmaoning Keli

【处方】四季青290g 大青叶290g 荆芥145g
防风145g 紫苏145g
蔗糖糊精
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制成 1000g
【制法】以上五味药材，加水煎煮二次，每次30分钟，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.04（80～90℃），静置24小时，滤取上清液浓缩至相对密度1.38～1.40（80～90℃）的清膏，取清膏一份，加蔗糖粉2.5份、糊精1份与适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。
【鉴别】（1）取本品18g，加水60ml溶解，以乙醚40ml振摇提取，乙醚液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加乙醚制成每1ml含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品18g，加丙酮50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取升麻苷、5-0-甲基维斯阿米醇苷对照品适量，分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05%冰醋酸溶液-甲醇（85∶15）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按原儿茶酸峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶酸对照品适量，加50%乙醇溶液制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，精密加入50%乙醇溶液15ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，用 50%乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含四季青以原儿茶酸（C7H6O4）计，不得少于26.5mg。
【功能主治】解表散寒，宣发清热。用于风寒感冒引起的恶寒发热，头痛，鼻塞，流涕等症。
【用法用量】开水冲服，一次18g，一日3～4次。
【规格】每袋装18g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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