柴银感冒颗粒标准

WS-10634(ZD-0634)-2002
柴银感冒颗粒
Chaiyin Ganmao Keli

【处方】柴胡185g 金银花185g 拳参185g
射干111g 僵蚕185g 大青叶93g
板蓝根93g 陈皮74g 甘草99g
蔗糖850g或乳糖204.8g（或甘露醇51.2g）(无蔗糖)
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制成 1000g或400g(无蔗糖)
【制法】以上九味药材，柴胡、陈皮蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与金银花、拳参、射干、大青叶、板兰根、甘草，加水煎煮二次，每次2.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10（60℃）的清膏，加乙醇至含醇量为60%，用氢氧化钠溶液调节pH值至8，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏；僵蚕加70%乙醇回流提取三次，第一次2小时，第二次、第三次各1小时，合并提取液，减压回收乙醇至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏；合并上述稠膏，加入蔗糖，制成颗粒，干燥（50～60℃），喷加上述挥发油，混匀，制成规定量；或取浸膏粉1份，加乳糖或甘露醇及乙醇适量制成颗粒，干燥（50～60℃），喷加上述挥发油，混匀，制成规定量(无蔗糖)，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒或棕褐色的颗粒（无蔗糖）；味微苦。
【鉴别】（1）取本品2g或0.8g（无蔗糖），加甲醇10ml使溶解，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯-甲酸-水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(45∶55)为流动相；检测波长为288nm。理论板数按橙皮苷计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g或0.2g（无蔗糖），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于4.5mg。
【功能主治】维医：平衡体液，调整气质，抗“乃孜来”。
中医：清热解毒，用于风热感冒。
【用法用量】开水冲服，一次1～2袋，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每袋装（1）15g （2）6g（无蔗糖）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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