蒿蓝感冒颗粒标准

WS-11069(ZD-1069)-2002
蒿蓝感冒颗粒
Haolan Ganmao Keli

【处方】一枝蒿533g 板蓝根400g 盐酸伪麻黄碱2g
对乙酰氨基酚6.67g
蔗糖834g
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制成 1000g
【制法】以上四味药，一枝蒿与板蓝根加水煎煮三次，第一次2小时，第2次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08～1.12（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达50％，静置12小时，取上清液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25～1.27（70℃）的清膏，加入盐酸伪麻黄碱、对乙酸氨基酚、蔗糖，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；味甜。
【鉴别】（1）取本品15g，加水70ml，搅拌使溶解，用浓氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取3次，每次50ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取一枝蒿对照药材5g，加水煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50ml，用浓氨试液调节pH值至9～10，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10g，研细，加乙醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取精氨酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19∶5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品[含量测定]项下的供试品溶液与对照品溶液，照[含量测定]项下方法测定。供试品色谱中，应呈现与对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—三乙胺（8∶92∶0.2）（用磷酸调节pH值为3.8±0.1）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱对照品适量，分别加流动相制成每1ml含对乙酰氨基酚66μg、盐酸伪麻黄碱20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理10分钟使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO.HCl）分别应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能主治】疏风解表，清热解毒。用于外感发热，咳嗽，咽痛。
【用法用量】开水冲服，一次15g，一日3次。
【注意事项】高血压、心脏病患者及孕妇慎用。
【规格】每袋装15g（含对乙酰氨基酚100mg、盐酸伪麻黄碱30mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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