复方感冒灵胶囊标准

WS-11203(ZD-1203)-2002
复方感冒灵胶囊
Fufang Ganmaoling Jiaonang

【处方】金银花520g 五指柑2084g 野菊花1562g
三叉苦2604g 南板蓝根1562g 岗梅4170g
对乙酰氨基酚84g 马来酸氯苯那敏1.34g 咖啡因6g
淀粉7g
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制成 1000粒
【制法】以上九味药，除对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因外，取金银花26g，研成细粉备用；剩余金银花与其余五指柑等五味药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.19～1.21（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%～65%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，在85℃以下干燥，粉碎成中粉，加入上述金银花细粉、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因及淀粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。
【鉴别】取本品内容物1g，加无水乙醇10ml，超声处理10分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品，加无水乙醇制成每1ml含对乙酰氨基酚17mg、马来酸氯苯那敏0.3mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（30∶10∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-1%醋酸溶液（12:88）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰计算均应不低于3000。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥12小时的对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含对乙酰氨基酚0.168mg、咖啡因12μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.25g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声处理（功率300W，频率25kHz）10分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用干燥滤器滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
本品每粒含咖啡因（C8H10N4O2.H2O）应为标示量的85.0%～115.0%。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及温病之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。
【用法用量】口服，一次2粒，一日3次；两天为一疗程。
【注意事项】（1）孕妇慎服；
（2）用药期间不宜驾驶车辆及高空作业等。
【规格】每粒装0.5g（含对乙酰氨基酚84mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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