复方感冒灵片标准

WS-11191(ZD-1191)-2002
复方感冒灵片
Fufang Ganmaoling Pian

【处方】金银花260g 五指柑1042g 野菊花781g
三叉苦1302g 南板蓝根781g 岗梅2085g
对乙酰氨基酚42g 马来酸氯苯那敏0.67g 咖啡因3g
滑石粉5g 淀粉5g 硬脂酸镁1.5g
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制成 1000片
【制法】以上九味药，除对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因外，其余五指柑等六味药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.09～1.11（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60～65%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.32～1.38（60℃）的稠膏，干燥，研成细粉，加滑石粉、淀粉、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，加对乙酰氨基酚等三味细粉，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色至棕黑色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品6片，除去糖衣，研细，加无水乙醇10ml，浸渍1小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品、马来酸氯苯那敏对照品，加无水乙醇制成每1ml各含17mg、0.3mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨试液（40∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品4片，除去糖衣，研细，加60%乙醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸至无醇味，再用水10ml，分次洗入分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次20ml，合并醋酯乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三叉苦对照药材5g，0.3加60%乙醇40ml，同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（9∶1∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（15∶85）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，称定重量，超声处理15分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
金银花照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-2%醋酸溶液（15∶85）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的绿原酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含90μg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于1.0mg。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒及温病之发热，微恶风寒，头身痛，口干而渴，鼻塞涕浊，咽喉红肿疼痛，咳嗽，痰黄粘稠。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次，两天为一疗程。
【注意事项】（1）孕妇慎服；
（2）用药期间不宜驾驶车辆及高空作业等。
【规格】基片重0.32g（含对乙酰氨基酚42mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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