小儿感冒退热糖浆标准

WS-11441（ZD-1441）-2002
小儿感冒退热糖浆
Xiao’er Ganmao Tuire Tangjiang

【处方】板蓝根150g 大青叶150g 连翘150g
桑枝150g 荆芥60g 防风60g
紫苏叶30g
蔗糖660g 苯甲酸钠2g 柠檬酸1g
杏仁香精0.3ml
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制成 1000ml
【制法】以上七味药材，连翘、荆芥、防风、紫苏叶提取挥发油，另器保存；药渣与其余板蓝根等三味，药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（50℃）的清膏，加等量乙醇，搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.20（50℃）的清膏，加水搅拌，静置，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30（50℃）的清膏；另取蔗糖加水溶解，煮沸，滤过，放冷，加入上述清膏、挥发油及苯甲酸钠，柠檬酸，杏仁香精，搅匀，加水至规定量，分装，即得。
【性状】本品为棕褐色的黏稠液体；气微，味甜、微苦。
【鉴别】取本品20ml，加于聚酰胺柱（14～30目，3g，内径1.5cm，用水50ml预洗）上，用水50ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水30ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-苯-甲醇（5∶3∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色斑点。
【检查】相对密度应不低于l.23（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～5.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（22:78）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，精密量取20ml，置锥形瓶中，加氯仿40ml，加热回流4次，每次30分钟，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，加中性氧化铝1g，拌匀，加于中性氧化铝柱(100～200目，5g，内径1.5cm)上，用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含连翘以连翘苷（C29H36O15）计，不得少于10μg。
【功能主治】清热解毒，疏风解表。用于伤风感冒，畏冷发热，咽喉肿痛，头痛咳嗽。
【用法用量】口服，2个月至一岁一次4ml，二至五岁一次6ml，六至八岁一次8ml，九至十岁一次10ml，一日3～4次。
【注意事项】病重者注意综合治疗。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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