感冒炎咳灵片标准

WS-10432（ZD-0432）-2002
感冒炎咳灵片
Ganmao Yankeling Pian

【处方】板蓝根625g 一枝黄花750g 一点红1000g
甘草375g 生姜63g
糊精45g
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制成 1000片
【制法】以上五味药材，取甘草粉碎成细粉；另取板蓝根加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成清膏；其余三味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，静置，取上清液，浓缩成清膏，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.30～1.40（80℃）的稠膏，加入上述细粉及糊精,混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
【性状】本品为棕黄色至灰褐色的片；味苦、微甘。
【鉴别】（1）取本品5片，研细，加1%浓氨溶液20ml，超声处理45分钟，离心，取上清液加25%盐酸溶液调节pH值至2～3，离心，弃去上清液，取沉淀加正丁醇20ml使溶解，加正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，通过已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径2cm，长15cm，湿法装柱），先用水洗脱至洗脱液无色，弃去水液，再用甲醇10ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇—3mol/L的氨溶液—乙醇（5:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗紫色斑点。
（2）取本品15片，研细，加甲醇—水（1:1）混合液60ml，加热回流1小时，趁热滤过，滤液浓缩至约20ml，加水10ml，再加稀硫酸0.5ml，加热回流1小时，放冷，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取槲皮素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液6μl与对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％三氯化铁乙醇溶液，放置至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取经五氧化二磷干燥过夜的槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取本品30片，精密称定，研细，取5g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流6小时，提取液蒸干，残渣加甲醇-25%盐酸溶液（4∶1）的混合液25ml，加热回流30分钟，放冷，移至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，精密吸取5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含一枝黄花以槲皮素（C15H10O7）计，不得少于0.04mg。
【功能主治】解毒解热，消炎止咳。用于感冒，流感，腮腺炎，咽喉炎，扁桃体炎，支气管炎。
【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次，小儿酌减。
【规格】每片重0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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