感冒疏风颗粒标准

WS-10794(ZD-0794)-2002
感冒疏风颗粒
Ganmao Shufeng Keli

【处方】麻黄50g 苦杏仁75g 桂枝75g
白芍（酒炙）125g 紫苏叶50g 防风75g
桔梗50g 谷芽(炒)125g 甘草50g
大枣75g 生姜50g 独活50g
蔗糖500g或阿司帕坦12g（无蔗糖）
糊精350g
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制成 1000g或300g（无蔗糖）
【制法】以上十二味药材，苦杏仁榨去油，取渣，备用。麻黄、桂枝、紫苏叶、生姜、防风、独活等六味用蒸馏法提取挥发油；其余白芍等五味与上述药渣加水煎煮三次，其中苦杏仁渣待水沸0.5小时后加入，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.35（60℃）的清膏，加入糊精，蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，喷入挥发油，混匀，即得；或将滤液减压浓缩至相对密度1.18～1.22（60℃）的清膏，喷雾干燥得浸膏粉，加入糊精、阿司帕坦，混匀，喷入挥发油，混匀，即得（无蔗糖）。
【性状】本品为灰黄色至黄褐色的颗粒；或灰黄色至灰褐色的颗粒（无蔗糖）；气香，味甜、微苦、辛。
【鉴别】（1）取本品20g或6g（无蔗糖），研细，加无水乙醇50ml及浓氨溶液1ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至近干，加入乙醇0.5ml使溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20g或6g（无蔗糖），研细，加丙酮50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水30ml，煮沸15分钟，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各8～10μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取防风对照药材1g，加水50ml，煮沸15分钟，滤过，滤液用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶4∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（55∶45）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品12.5mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加入高碘酸溶液（0.25→10）1ml、0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，摇匀，放置30分钟，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至中性，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸麻黄碱7.5μg）。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取5g或1.5g（无蔗糖），精密称定，加5mol/L氢氧化钠溶液120ml，摇匀；加氯化钠7.5g，振摇，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水至刻度，摇匀。精密量取10ml，置25ml量瓶中，照对照品溶液制备项下的方法，自“加入高碘酸溶液”起，依法操作，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15No.HCL）计，不得少于1.2mg。
【功能主治】辛温解表，宣肺和中。用于风寒感冒，发热咳嗽，头痛怕冷，鼻流清涕，骨节酸痛，四肢疲倦。
【用法用量】口服，一次1袋，一日2次。
【注意事项】（1）孕妇慎服。
（2）高血压、心脏病慎服，或在医生指导下服用。
【规格】每袋装（1）10g （2）3g（无蔗糖）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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