麻桂感冒丸标准

WS-10320（ZD-0320）-2002
麻桂感冒丸
Magui Ganmao Wan

【处方】麻黄265g 桂枝265g 白芍354g
羌活265g 薄荷265g 防风265g
枳壳265g 陈皮265g 前胡265g
桔梗265g 苦杏仁177g 甘草177g
生姜184g 大枣（去核）184g
蜂蜜（炼）5538g
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制成 1000丸
【制法】以上十四味药材，生姜捣烂后共粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜，制成大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；味苦、微甜。
【鉴别】（1）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加乙醚40ml，浓氨溶液2ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加甲醇50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次15ml，弃去氯仿液，继用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，浓缩至约1ml，加适量中性氧化铝，在水浴上拌匀，干燥，置中性氧化铝柱（100目，5g，内径10mm）上，用甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加乙醚30ml，密塞，冷浸1小时，振摇30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（4）取本品2丸，剪碎，置500ml圆底烧瓶中，加水300ml，连接挥发油测定器，自挥发油测定器上端加水至刻度，并溢入烧瓶中，再加入醋酸乙酯2ml，连接回流冷凝管，缓缓加热至沸并保持微沸5小时，放冷，分取醋酸乙酯层，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品1丸，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加水-氯仿-盐酸（20:20:3）混合溶液43ml，加热回流2小时，滤过，分取氯仿液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10:20:7:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.1%磷酸溶液（12:88）为流动相，检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，剪碎，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理50分钟（功率250W，频率33kHz），静置，放冷，称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，弃去初滤液，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于7.8mg。
【功能主治】散寒解表。用于风寒感冒，咳嗽、恶寒发热，身痛。
【用法用量】口服，一次1丸，一日3次。
【注意事项】高血压、心脏病慎服；或在医生指导下服用。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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麻桂感冒丸 标准

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