感冒灵颗粒标准

WS-11205(ZD-1205)-2002
感冒灵颗粒
Ganmaoling Keli

【处方】三叉苦491g 金盏银盘327g 野菊花246g
岗梅736g 咖啡因0.4g 对乙酰氨基酚20g
马来酸氯苯那敏0.4g 薄荷素油0.2ml
蔗糖712g
------------------------------------------------------------------
制成 1000g
【制法】以上八味药，除咖啡因、对乙酰氨基酚、扑尔敏、薄荷油外；其余三叉苦等四味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10（60℃）的清膏，放冷至室温，加入乙醇使含醇量至60％～65％，静置过夜，滤取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10（60℃）的稠膏。取对乙酰氨基酚细粉及蔗糖，加入上述稠膏中，再与马来酸氯苯那敏及咖啡因的水溶液混匀，制成颗粒，干燥，喷入薄荷油的乙醇溶液，混匀，即得。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，研细，加无水乙醇20ml，研磨，滤过，滤液作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚对照品，分别加无水乙醇制成每1ml含4mg、3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨试液（20∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10g，加硅藻土2g，研匀，加无水乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水3～5ml使溶解，通过聚酰胺柱(内径1.5cm，100～200目，2g)，以水50ml洗脱，弃去水液，再用甲醇30ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取野菊花对照药材1g，加无水乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-乙酸（8∶2.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，在110℃加热10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【浸出物】取本品装量差异项下的内容物，研细，取2g，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用无水乙醇50ml作溶剂，浸出物不得少于8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-1%冰醋酸溶液（10∶90）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1%冰醋酸溶液至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g（约相当于对乙酰氨基酚10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈约40ml，超声处理（功率360W，频率35kHz）15分钟，放冷，加乙腈至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加1%冰醋酸溶液至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能主治】解热镇痛。用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日2次。
【注意事项】用药期间不宜驾驶车辆，管理机器及高空作业等。
【规格】每袋装10g（含对乙酰氨基酚0.2g）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

感冒灵颗粒 标准

感冒灵颗粒标准