白纸扇感冒颗粒标准

WS-11283(ZD-1283)-2002
白纸扇感冒颗粒
Baizhishan Ganmao Keli

【处方】白纸扇305.6g 鸭脚木皮500g 桔梗152.8g
青蒿305.6g 山芝麻152.8g 甘草100g
桉叶油3.3ml 姜酊3.3ml 盐酸麻黄碱1.39g
薄菏素油3.3ml
蔗糖940g
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制成 1000g
【制法】以上十味药，除盐酸麻黄碱、桉叶油、姜酊和薄荷油外，其余白纸扇等六味药材加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（60～80℃）的清膏，放至室温，加入乙醇使含乙醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35（60～80℃）的稠膏。取盐酸麻黄碱加水适量溶解，加入稠膏中，混匀，加蔗糖，制成颗粒，干燥，将薄荷油、桉叶油、姜酊溶于适量乙醇，喷入颗粒中，混匀，即得。
【性状】本品为棕褐色的颗粒；气香，味苦。
【鉴别】取本品10g，研细，加乙醇30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—浓氨试液（20∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮乙醇试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，用磷酸调pH至2.7）（5∶100）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取4.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.01mol/L盐酸溶液20ml，密塞，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，加0.01mol/L盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含盐酸麻黄碱(C10H15NO.HCl)应为10.63mg～13.76mg。
【功能主治】清热解毒，疏风止咳。用于感冒发热、头痛、咳嗽。
【用法用量】开水冲服，一次9g，一日2次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】高血压、心脏病患者慎用；或在医生指导下服用。
【规格】每袋装9g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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