仔花感冒片标准

WS-10308(ZD-0308)-2002
仔花感冒片
Zihua Ganmao Pian

【处方】狗仔花420g 柴胡380g 藁本380g
防风250g 黄芩120g 马来酸氯苯那敏1.5g
对乙酰氨基酚100g
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制成 1000片
【制法】以上七味药物，黄芩粉碎成细粉，备用；藁本、防风水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器贮存；蒸馏后的水溶液另置；药渣与狗仔花、柴胡加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加入上述蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.14～1.18（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量至70%，搅匀，静置24小时，上清液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.31～1.35(50～60℃)的稠膏，与上述黄芩细粉混匀，干燥，粉碎，加马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚，混匀，制粒，喷加挥发油，混匀，压片，包衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显棕黄色；气芳香，味苦。
【鉴别】（1）取本品2片，除去包衣，研细，加氯仿20ml，浸渍10分钟，不断振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品0.15mg、对乙酰氨基酚对照品1mg，加氯仿1ml使溶解制成混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液（15∶1∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚10ml搅拌5分钟，弃去乙醚液，残渣挥尽乙醚，加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
黄芩色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（54∶46）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按黄芩苷峰计应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，加70%乙醇35ml，超声处理（300W，25kHZ）30分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量70%乙醇分次洗涤容器和药渣，洗液并入同一量瓶中，加70%乙醇刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C12H18O11）计，不得少于6.3mg。
对乙酰氨基酚色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（35∶65）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.3g，精密称定，加甲醇35ml，超声处理（300W，25kHZ）20分钟，放冷，滤过，滤液置50ml量瓶中，用少量甲醇分次洗涤容器和药渣，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的85.0%～115.0%。
【功能主治】清热解毒，祛风止痛。用于风热感冒，发烧头痛，肢体不适。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】高空操作、驾驶员和操作机器的人员慎用。
【规格】每片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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