小儿感冒片标准

WS-10728（ZD-0728）-2002
小儿感冒片
Xiao'er Ganmao Pian

【处方】羌活64g 荆芥43g 防风64g
苍术（炒）64g 白芷16g 葛根43g
川芎64g 苦杏仁（炒）32g 地黄43g
黄芩43g 甘草43g 人工牛黄7g
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制成 1000片
【制法】以上十二味，白芷、黄芩、川芎粉碎成细粉，混匀，备用；葛根、防风、羌活、地黄、甘草，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1.5小时，分次滤过，合并滤液，备用；苍术、苦杏仁用80%乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，分次滤过，合并滤液并回收乙醇，备用；荆芥穗蒸馏提取挥发油，挥发油另器收集，蒸馏后的水溶液与上述二种提取液合并，浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的清膏，喷雾干燥。取人工牛黄与上述药材细粉、喷雾干燥粉混合均匀，制成颗粒，干燥，喷加荆芥穗挥发油，密闭，混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显黄棕色至棕褐色；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇30ml、盐酸3滴，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20片，除去糖衣，研细，加正己烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取苍术对照药材1g，加80%乙醇30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml溶解，用正己烷振摇提取2次，每次20ml，合并正己烷液，浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取川芎对照药材1g，加正己烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品30片，除去糖衣，研细，加乙醚30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取欧前胡素、异欧前胡素对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml中各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—乙醚（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取本品30片，除去糖衣，研细，加氯仿适量，置索氏提取器中加热回流1小时，提取液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸（2∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.2mol/L磷酸二氢钠溶液（42∶58）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取经60℃减压干燥至恒重的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加70%乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置50ml量瓶中，用70%乙醇适量洗涤容器及残渣，洗液并入同一量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于3.5mg。
【功能主治】发汗解肌，清热透表。用于脏腑积热引起的发热怕冷、肌表无汗、头痛口渴、鼻塞咳嗽。
【用法用量】口服，周岁以内一次1～2片；一至三岁一次2～3片；三岁以上一次3～5片；一日2次。
【规格】基片重0.18g
【贮藏】密封。
【有效期】2年。
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