苍莲感冒片标准

WS-11291(ZD-1291)-2002
苍莲感冒片
Canglian Ganmao Pian

【处方】苍莲干膏150g 虎杖干膏10g 对乙酰氨基酚80g
淀粉10g 氢氧化铝1.5g 硬脂酸镁1.5g
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制成 1000片
【制法】以上三味药，分别粉碎成细粉，混匀，加入淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入氢氧化铝、硬脂酸镁，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品2片，除去包衣，研细，加乙醚6ml，振摇，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钠试液1ml，振摇，静置，碱层显樱红色，挥尽乙醚后，加30%过氧化氢溶液1ml，加热，樱红色不退，加盐酸使成酸性，樱红色消退。
（2）取本品1片，除去包衣，研细，加稀盐酸5ml，置水浴中加热15分钟，滤过，取滤液1ml，加亚硝酸钠试液数滴，滴加碱性β-萘酚试液数滴，产生猩红色沉淀。
（3）取本品2片，除去包衣，研细，加乙醇30ml使溶解，加活性炭少许，微热后滤过，取滤液1ml，加氢氧化钾数粒，溶液渐显红棕色。取滤液2ml，加2%3，5—二硝基苯甲酸乙醇溶液与2%氢氧化钾乙醇溶液各2滴，溶液显紫红色。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（35∶65）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚12mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超声处理10分钟，取出，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2），应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能主治】解热镇痛。用于感冒发热，头痛，咽喉肿痛等。
【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌用。
【规格】薄膜衣每片重0.26g（含对乙酰氨基酚80mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。

附：苍莲干膏
【制法】取穿心莲500g，加8倍量85%乙醇，热浸提取3次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成流浸膏，备用；药渣加苍耳子500g，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.25～1.35（80℃）的稠膏，加入上述流浸膏，混匀，烘干，即得。
【性状】本品为黑褐的干浸膏；味苦。
【鉴别】取本品5g，研细，加石油醚（60～90℃）20ml，加热回流30分钟，弃去石油醚液，残渣加氯仿20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液加活性炭1g，搅匀，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取脱水穿心莲内酯对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl～15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—醋酸乙酯—无水乙醇（9∶6∶1）为展开剂，展开，晾干，喷以2%3，5—二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液的等体积混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过5%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ H）。
总灰分不得过8%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J）
【贮藏】密封。

虎杖干膏
【制法】取虎杖1000g，粉碎成粗粉，加90%乙醇浸渍6次，每次24小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至500ml，静置，离心，提取物烘干，即得。
【性状】本品为土黄色至棕黄色的粉末；味苦。
【鉴别】取本品0.5g，加水5ml，搅拌使溶解，取上清液，加氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氢氧化钠试液2滴，显樱红色。
【检查】干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，减失的重量不得过4%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ G）。
炽灼残渣不得过0.1%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J）。
【贮藏】密封。
【有效期】2年。
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