金防感冒颗粒标准

WS-11474(ZD-1474)-2002
金防感冒颗粒
Jinfang Ganmao Keli

【处方】金银花77.7g 防风77.7g 山楂77.7g
生姜77.7g 对乙酰氨基酚18.7g
蔗糖93.3g
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制成 1000g
【制法】以上五味药，取金银花、防风、山楂,加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液、滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏；生姜切成薄片，加乙醇浸渍三次，每次24小时，合并浸渍液，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏；对乙酰氨基酚，加83%乙醇使溶解，加入上述稠膏及蔗糖，搅匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为浅棕黄色至黄褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，加氯仿20ml、浓氨试液1ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材0.5g，加氯仿10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
（2）取本品3g，加甲醇10m1，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】金银花照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸（50:400:0.2）为流动相；检测波长为325nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品10mg，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含绿原酸10μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.75g，精密称定，置25ml量瓶中，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，取出，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于7.0mg。
对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸（50:400:0.2）为流动相；检测波长为244nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取对乙酰氨基酚对照品14mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含对乙酰氨基酚28μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.75g，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇40ml，超声处理30分钟（功率250W，频率50kHz），取出，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2），应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能主治】发表解热，祛风散寒。用于风寒外感，恶寒无汗，发热头痛等症。
【用法用量】开水冲服，一次15g，一日3次。
【注意事项】本品含对乙酰氨基酚，不宜过量服。
【规格】每袋装15g（含对乙酰氨基酚0.28g）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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