感冒灵片标准

WS-11516(ZD-1516)-2002
感冒灵片
Ganmaoling Pian

【处方】岗梅1840g 三叉苦1228g 金盏银盘818g
野菊花615g 薄荷素油0.5ml 咖啡因1.0g
马来酸氯苯那敏1.0g 对乙酰氨基酚50g
淀粉21.5g 蔗糖21.5g 糊精10.7g
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`制成 ` 1000片
【制法】以上八味药，三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.10（60℃），放置至室温，加乙醇使含醇量达60～65％，静置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥至干浸膏，粉碎，加入对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏细粉、淀粉、蔗糖、糊精，混匀，制粒，喷入薄荷素油，混匀，压片，包衣，即得。
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇50ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、咖啡因对照品，加乙醇制成每1ml分别含1.0mg、4.0mg和2.0mg的对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－丙酮－甲酸－水（27∶7∶4∶3.2∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置碘蒸气中熏后，供试品色谱中，分别在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5片，除去包衣，研细，加甲醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至10ml，作为供试品溶液。另取野菊花对照药材2g，同法制成对照药材溶液2ml。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰氨薄膜上，以正丁醇-醋酸-甲醇（2∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10片，除去包衣，研细，加氨试液20ml，浸泡30分钟，加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置分液漏斗中，弃去氨液，氯仿液蒸干，残渣加环己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取岗梅对照药材10g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以0.4%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板板上，以环己烷－醋酸乙酯（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取[鉴别]（2）项下供试品溶液，浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取三叉苦对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，分别吸取供试品溶液及对照药材溶液各2μl，点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯（水饱和）－醋酸乙酯－甲酸（5∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，水－甲醇（85∶15）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于对乙酰氨基酚25mg），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，称定重量，超声处理15分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含对乙酰氨基酚应为标示量的90.0％～110.0％。
野菊花照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－1％醋酸（15∶85）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，摇匀，即得（10℃下保存）。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含野菊花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】解热镇痛。用于因感冒引起的头痛发热，鼻塞，流涕，咽痛。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次。
【注意事项】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】薄膜衣每片重0.33g（每片含对乙酰氨基酚50mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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