速克感冒片标准

WS-11228(ZD-1228)-2002
速克感冒片
Suke Ganmao Pian

【处方】忍冬藤1200g 野菊花600g 射干200g
乙酰水杨酸60g 马来酸氯苯那敏维生素C25g
淀粉44g 硬脂酸镁1.5g
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制成 1000片
【制法】以上六味药，除乙酰水杨酸，马来酸氯苯那敏，维生素C外，其余忍冬藤等三味，加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（50℃）的清膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（50℃）的稠膏，加入淀粉，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C、硬脂酸镁混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显褐色和白色相间的片；味苦。
【鉴别】（1）取本品5片，研细，加乙醇10ml，搅匀，滤过，滤液加活性炭2g，于水浴中加热5分钟，滤过，取滤液2ml，加三氯化铁试液2～3滴，显紫堇色。
（2）取本品5片，研细，加甲醇25ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取野菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品2片，研细，加水20ml使溶解，滤过，滤液用氢氧化钠试液调pH值至11，用氯仿15ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试验（25∶15∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇-水-冰醋酸（13∶86∶1）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色瓶中，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷至室温，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1片含忍冬藤以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.3mg。
【功能主治】清热解毒，疏风止痛。用于外感风热、风温时毒所致流行性感冒、上呼吸道感染。
【用法用量】口服，一次4片，一日3次。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】薄膜衣每片重0.26g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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