复方忍冬野菊感冒片标准

WS-10335（ZD-0335）2002
复方忍冬野菊感冒片
Fufang Rendong Yeju Ganmao Pian

【处方】忍冬藤1200g 野菊花600g 山豆根400g
阿司匹林90g 马来酸氯苯那敏1g 维生素C 10g
硬脂酸镁20g 滑石粉20g（或薄膜包衣材料）
淀粉20g
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制成 1000片
【制法】以上六味药，取1/2量的山豆根粉碎成细粉，备用；忍冬藤及剩余山豆根，加水适量，温浸0.5小时后，加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，静置过夜，滤过，滤液备用；取野菊花，加水适量，温浸二次，每次0.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩成相对密度为1.30（90℃）的清膏。加入上述山豆根细粉，混匀，制粒，干燥，再加入阿司匹林、维生素C、马来酸氯苯那敏，混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣或薄膜衣片，除去包衣显深褐色，并有白色细粒；味酸涩、微苦。
【鉴别】（1）取本品2片，除去包衣，研细，加氯仿10ml，浓氨试液0.2ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱和氧化苦参碱对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液；另取马来酸氯苯那敏对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液1μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。
（2）取本品4片，除去包衣,研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】氧化苦参碱取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置索氏提取器中，滴加无水乙醇-浓氨试液（3:2）的混合溶液1ml使湿润，放置30分钟后，加氯仿适量，加热回流4小时，提取液回收氯仿并蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的氧化苦参碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，预饱和30分钟后展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=499nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含山豆根以氧化苦参碱(C15H24N2o2)计，不得少于1.0mg。
阿司匹林取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林90mg），置具塞锥形瓶中，精密加氯仿50ml，密塞，称定重量，超声处理10分钟，放冷至室温，再称定重量，加氯仿补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的阿斯匹林对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液1μl与3μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（10:2.5:4:0.1）为展开剂，预饱和30分钟后展开，取出，晾干。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长：λs=234nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含阿司匹林（C9H8o4）应为标示量的90.0%～110.0%
【功能主治】清热解毒，疏风利咽。用于风热感冒，咽喉肿痛，发热。
【用法用量】口服。一次4～5片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】本品为中西复方制剂，注意合理的用药剂量和可能产生的不良反应。
【规格】基片重0.5g（每片含阿司匹林90mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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