散寒感冒片标准

WS-10222（ZD-0222）-2002
散寒感冒片
Sanhan Ganmao Pian

【处方】虎杖900g 异叶茴芹300g 云实皮200g
淀粉260g 硬脂酸镁1.78g
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制成 1000片
【制法】以上三味药材，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)的清膏，干燥，粉碎成细粉，过五号筛，加入淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕褐色；味微苦。
【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，加醋酸乙酯50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以36％醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取虎杖对照药材0.2g，加甲醇2ml，超声处理10分钟，静置，上清液作为对照药材溶液。另取大黄素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液、对照药材溶液及对照品溶液各2～5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法 (中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸(85:15)为流动相；检测波长为290nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每lml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取0.25g，精密称定，移至10ml量瓶中，加甲醇8ml，超声处理1小时，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】解表散寒，止咳祛痰。用于治疗伤风感冒及感冒合并支气管炎者。
【用法用量】口服，一次4～6片，一日3次。
【禁忌】孕妇禁服。
【规格】基片重0.36g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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散寒感冒片 标准

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