感冒清片标准

WS-10705(ZD-0705)-2002
感冒清片
Ganmaoqing Pian

【处方】南板蓝根470g 大青叶200g 金盏银盘330g
岗梅420g 山芝麻230g 对乙酰氨基酚12g
穿心莲叶20g 盐酸吗啉胍12g 马来酸氯苯那敏0.5g
淀粉30g 乳糖6g 硬脂酸镁2.5g
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制成 1000片
【制法】以上九味药，取南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏，干燥，制成干浸膏。取干浸膏、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍及穿心莲叶，分别研成细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加淀粉、乳糖、硬脂酸镁，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显灰绿色或灰褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品20片，除去包衣，研细，加乙醇15ml，加热回流15分钟，放冷，加活性炭1g，水浴加热数分钟，滤过，分别取滤液2ml置二支试管中，一管中加二硝基苯甲酸试液和5％氢氧化钾甲醇溶液（1∶1）的混合液2ml，显紫红色；另一管中加5%亚硝酸钠试液6滴，放置6分钟，加10%硝酸铝试液6滴，再放置6分钟，再加氢氧化钠试液6滴，显红色。
（2）取[鉴别]（1）项下剩余的滤液作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇－水－浓氨试液（50∶50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍对照品适量，照含量测定项下方法试验，供试品应呈现与相对应的对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙醇胺（100∶400∶1）（冰醋酸调节pH值至4.2）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍对照品适量，精密称定，分别加流动相，制成每1ml含40mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚和盐酸吗啉胍各12mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超声处理10分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，40℃水浴蒸干，残渣加流动相适量，超声处理5分钟使溶解，再转移至50ml量瓶中，用流动相适量分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9No2）和盐酸吗啉胍（C6H13N5o.HCl）均为标示量的80.0%～120.0％。
【功能主治】疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日3次。
【注意事项】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。
【规格】基片重0.22g（含对乙酰氨基酚12mg、盐酸吗啉胍12mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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