东山感冒片标准

WS-11231(ZD-1231)-2002
东山感冒片
Dongshan Ganmao Pian

【处方】山芝麻232.8g 东风桔121.1g 鬼针草407.5g
三叉苦305.0g 岗梅291.1g 葫芦茶232.8g
羊耳菊209.6g 对乙酰氨基酚50g 马来酸氯苯那敏1g
淀粉36g 羧甲基淀粉钠30g 硬脂酸镁3g
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制成 1000片
【制法】以上九味药，山芝麻等七味药材洗净，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，静置过夜，取上清液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛，加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、淀粉、羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁，混合均匀，制成颗粒，60℃以下干燥，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕褐色；味苦。
【鉴别】（1）取本品6片，除去包衣，研细，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用4%氢氧化钠溶液10ml使溶解，用10%盐酸溶液调节pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山芝麻对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-冰醋酸（7∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10片，除去包衣，研细，加水20ml，加热使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取三叉苦对照药材5g，加水50ml，煎煮1小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（15∶15∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品20片，除去包衣，研细，加90%乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚20ml使溶解，乙醚液用1mol/L盐酸溶液洗涤2次，每次10ml，再用5%碳酸钠溶液洗涤2次，每次10ml，乙醚液挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取岗梅对照药材15g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮（3∶1）为展开剂，展至约6cm，取出，晾干，再以苯-丙酮（9∶0.3）为展开剂，展至约13cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品5片，除去包衣，研细，加氯仿5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品和对乙酰氨基酚对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ Β）试验，吸取对照品溶液1μl、供试品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾2.04g，加水500ml使溶解，用10%磷酸调节pH值至4.5）（20∶80）为流动相；检测波长为247nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取适量（约相当于对乙酰氨基酚30mg），精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理15分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9No2）应为标示量的90.0%～120.0%。
【功能主治】清热解毒。用于感冒发热，头痛，咳嗽。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日3次。
【注意事项】（1）用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作用等；
（2）孕妇、哺乳期妇女及解热镇痛药过敏者慎用。
【规格】每片重0.32g（含对乙酰氨基酚50mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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