复方止咳糖浆标准

WS-10332（ZD-0332）-2002
复方止咳胶囊
Fufang Zhike Jiaonang

【处方】桔梗375g 陈皮250g 百部250g
黄芩250g 连翘250g 远志250g
桑白皮250g 甘草150g
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制成 1000粒
【制法】以上八味，加85％乙醇加热回流提取二次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成浸膏，备用；药渣加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏，与上述浸膏合并，干燥，粉碎成细粉，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕褐色的粉末；气微，味苦、微甘。
【鉴别】（1）取本品内容物1g，加甲醇30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取黄芩对照药材１g,同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物3g，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约10cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【正丁醇浸出物】照浸出物测定法项下的冷浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用正丁醇作溶剂，每粒不得少于15mg。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.5g，精密称定，加80%乙醇30ml，加热回流1小时，冷却，滤过，滤液置50ml量瓶中，用80%乙醇少量分次洗涤容器和残渣，洗液滤入同一量瓶中，加80%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于3.6mg。
【功能主治】清热解毒，化痰止咳。用于急慢性支气管炎。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
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