麻杏止咳片标准

WS-11363（ZD-1363）-2002
麻杏止咳片
Maxing ZhiKe Pian

【处方】麻黄600g 苦杏仁400 石膏1200g
炙甘草300g
硬脂酸镁0.1g 淀粉12.5g
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制成 1000片
【制法】以上四味药材，取石膏60g，粉碎成细粉；剩余石膏与麻黄、炙甘草粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液；苦杏仁去油后加水煎煮2小时，滤过，滤液与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15（70℃）的清膏，减压浓缩至干膏，粉碎，与石膏细粉及淀粉混匀，制成颗粒，干燥，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显黄棕色至灰褐色；味微甜。
【鉴别】（1）取本品2片，除去包衣，研细，加稀盐酸10ml，加热使溶解，滤过，滤液显钙盐与硫酸盐的反应（中国药典2000年版一部附录Ⅳ）。
（2）取本品8片，除去包衣，研细，加浓氨试液10滴与氯仿20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品16片,除去包衣，研细，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去乙醚液，药渣加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加10%盐酸溶液20ml，加热回流1小时，放冷，加1%氢氧化钠溶液中和至中性，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液5μl、供试品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（10∶20∶7∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5）（24∶76）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，加5mol/L氢氧化钠溶液120ml，摇匀，加氯化钠7.5g，超声处理10分钟，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取20ml，置50ml量瓶中，加0.01mol/L磷酸二氢钾溶液稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.5mg。
【功能主治】镇咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支气管炎及喘息等。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【禁忌】（1）孕妇忌服；
（2）忌烟、酒及辛辣食物。
【注意事项】（1）风塞咳嗽者不宜服用；
（2）高血压、心脏病慎服，或在医师指导下服用。
【规格】薄膜衣每片重0.26g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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