麻杏止咳颗粒标准

WS-10969（ZD-0969）-2002
麻杏止咳颗粒
Maxing Zhike keli

【处方】麻黄400g 苦杏仁267g 石膏800g
甘草(炙)200g
蔗糖850g
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制成 1000g
【制法】以上四味药材，取麻黄、石膏、甘草制成粗粉，加水煎煮2小时，滤过，再加入去油后的苦杏仁粗粉，加水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液静置6小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10(70℃)的清膏，真空干燥成干浸膏，粉碎后与蔗糖粉混合均匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜。
【鉴别】取本品5g，加浓氨试液1ml，用乙醚-乙醇（8∶2）混合溶液振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮丙酮溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5）（24∶76）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品10mg，置100ml量瓶中，用0.01mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用上述溶液稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸麻黄碱10μg）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，加5mol/L氢氧化钠溶液120ml，摇散，加氯化钠7.5g，超声处理10分钟，蒸镏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸镏液近95ml，加水至刻度，摇匀。精密量取20ml，置50ml量瓶中，用0.01mol/L磷酸二氢钾溶液稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于13mg。
【功能主治】镇咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支气管炎及喘息等。
【用法用量】口服，一次5g，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】高血压、心脏病慎服，或在医生指导下服用。
【规格】每袋装5g。
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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