伤风止咳糖浆标准

WS-11454(ZD-1454)-2002
伤风止咳糖浆
Shangfeng Zhike Tangjiang

【处方】鱼腥草120g 桔梗120g 苦杏仁50g
菊花100g 桑叶120g 荆芥50g
薄荷60g 芦根120g 甘草50g
连翘120g 紫苏叶60g
蔗糖100g 苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上十一味药材，取鱼腥草、荆芥、薄荷进行水蒸气蒸馏，收集蒸馏液700ml，备用；药渣加其余八味，混匀，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，合并滤液与提取挥发油后的药液，浓缩至相对密度为1.10（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至无醇味，加入蔗糖及苯甲酸钠，煮沸，静置，滤过，加入上述蒸馏液，混匀，滤过，即得。
【性状】本品为红棕色液体；气香，味辛、苦、微甜。
【鉴别】（1）取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛浓硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加无水乙醇80ml，充分搅拌，静置，滤过，滤液蒸至近干，残渣加水10ml使溶解，加稀盐酸5ml，超声处理5分钟，离心，取沉淀物，加稀乙醇5ml超声处理使溶解，用10%碳酸氢钠溶液调节pH值至中性，摇匀，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶1∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定。（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合相硅胶为填充剂；乙腈－水（18∶82）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品20ml，加水饱和的正丁醇—无水乙醇（4∶1）混合溶液提取4次（50ml、50ml、40ml、30ml），合并正丁醇混合提取液，用氨试液洗涤2次，每次80ml，弃去氨试液，正丁醇混合提取液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次80ml，正丁醇混合提取液蒸干，残渣加甲醇使溶解，移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含连翘以连翘苷（C27H34o11）计，不得少于10.0μg。
【功能主治】解表发散，清肺止咳。用于感冒引起的头痛、发热，流涕、咳嗽等症。
【用法用量】口服，一次10～20ml，一日3次，小儿酌减；或遵医嘱。
【规格】每瓶装（1）60ml （2）120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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