桔远止咳片标准

WS-11153（ZD-1153）-2002
桔远止咳片
Jieyuan Zhike Pian

【处方】桔梗225g 远志流浸膏75ml 百部流浸膏50ml
盐酸麻黄碱5g 薄荷脑0.67g 桔子油1.3g
甘草113g
蔗糖100g 糊精25g 10%淀粉浆30g
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制成 1000片
【制法】以上七味药，桔梗、甘草粉碎成细粉，过筛，加入蔗糖、糊精，混匀；另取盐酸麻黄碱加水使溶解后，加入远志流浸膏及百部流浸膏，混匀，加入上述细粉及10%淀粉浆，制成颗粒，干燥，取桔子油及薄荷脑加乙醇适量使溶解，与上述颗粒混匀，压片，即得。
【性状】本品为淡黄棕色的片；气微香，味微苦。
【鉴别】取本品4片，研细，加乙醇15ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。
【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.02mol/ L 磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值为2.7）（5:100）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加0.01mol/L盐酸溶液20ml，密塞，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，加0.01mol/L盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）应为4.5mg～5.5mg。
【功能主治】祛痰止咳。用于咳嗽痰多，咳痰不爽。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】高血压、心脏病慎服，或在医生指导下服用。
【规格】每片重0.5g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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桔远止咳片 标准

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