罗汉果止咳膏标准

WS-10650（ZD-0650）-2002
罗汉果止咳膏
Luohanguo Zhike Gao

【处方】罗汉果46g 枇杷叶176g 桑白皮12g
白前18g 百部30g 桔梗12g
薄荷素油0.2g
蔗糖400g 蜂蜜（炼）400g 酒石酸0.4g
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制成 1000g
【制法】以上七味药材，除薄荷素油外，其余罗汉果等六味药材加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200ml，放冷，加入乙醇使含醇量达75％，搅拌，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21～1.25（70℃）的清膏。另取蔗糖，加水400g，加热溶解，再加酒石酸，煮沸2小时，加入上述清膏及炼蜜，混匀，浓缩至规定量，加入薄荷素油，混匀，即得。
【性状】本品为棕黄色至深棕色稠厚的半流体；味甜、微苦、凉。
【鉴别】取本品60g，加70%乙醇50ml，振摇使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次50ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次100ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1.5cm，长12cm)，用40%乙醇30ml洗脱，弃去洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取罗汉果对照药材2g，加70%乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，加水10ml溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次10ml，合并正丁醇液，加氨试液洗涤2次，每次10ml，弃去碱液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加水5ml使溶解，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一丙酮—水(4∶1∶0.1∶5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点.
【检查】相对密度应不低于1.35（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ F）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验以聚乙二醇（PEG）一20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温118℃。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于1500。
校正因子测定取萘适量，精密称定，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含5mg的溶液，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加石油醚（60～90℃）溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取上述溶液3ml、内标溶液2ml，置50ml量瓶中，加石油醚（60～90℃）稀释至刻度，摇匀。吸取3μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法取本品100g，精密称定，置500ml圆底烧瓶中，加水150ml，连接挥发油测定器。自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加石油醚（60～90℃）4ml，连接回流冷凝管，加热回流2小时，放冷，收集石油醚液于50ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，再加石油醚（60～90℃）稀释至刻度，摇匀，吸取3μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含薄荷素油以薄荷脑（C10H20O）计，不得少于30μg。
【功能主治】祛痰止咳。用于感冒咳嗽及支气管炎。
【用法用量】口服，一次10～15g，一日3次。
【规格】每瓶装200g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】2年。
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