桔贝止咳祛痰片标准

WS-11111（ZD-1111）-2002
桔贝止咳祛痰片
Jiebei Zhike Qutan Pian

【处方】桔梗225g 远志浸膏44.12g 川贝母150g
氯化铵100g 桉油2g 八角茴香油2g
甘草25g
交联聚维酮10g 羧甲基淀粉钠12g
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制成 1000片
【制法】以上七味药材，桔梗加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35～1.39（55～65℃）的稠膏；川贝母、甘草分别粉碎成细粉，与上述稠膏、远志浸膏混匀，干燥，粉碎成细粉，加入氯化铵及交联聚维酮、羧甲基淀粉钠混匀，制成颗粒，干燥，将桉油与八角茴香油混合后用氢氧化铝吸收，再与上述颗粒混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄棕色；气香，味甜。
【鉴别】（1）取本品20片，除去包衣，研细，加石油醚（60～90℃）-乙醚（1:1）溶液40ml，密塞，时时振摇，浸渍10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取八角茴香油对照品5μl，置2ml量瓶中，加无水乙醇溶解，并稀释至刻度，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-苯（10:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取鉴别（1）项下提取后的残渣，加盐酸溶液（1→10）40ml，加热回流30分钟，放冷，加水10ml，移至分液漏斗中，加氯仿振摇提取3次（30ml，30ml，20ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-苯-乙醚（4:1:5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）氯仿提取后的酸水液，用浓氨试液调节pH值至10，用氯仿振摇提取3次（30ml，30ml，20ml），合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川贝母对照药材5g，加盐酸溶液（1→10）40ml，超声处理30分钟，加水10ml，转移至分液漏斗中，用浓氨试液调节pH值至10，用氯仿振摇提取3次（30ml，30ml，20ml），合并提取液，蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-浓氨水（8:8:3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】甘草酸照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（70:31:1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（相当于2片），置25ml量瓶中，加流动相20ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含甘草以甘草酸(C42H62O16)计，不得少于1.0mg。
【功能主治】清肺、止咳、化痰。用于治疗慢性支气管炎的咳嗽，痰多，咯痰不爽、胸满气短、咽痛音哑，急慢性支气管炎属上述症候者。
【用法用量】口服，一次1～2片，一日3次。
【注意事项】孕妇及胃溃疡患者慎用。
【规格】每片重0.46g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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