橘半止咳颗粒标准

WS-11146（ZD-1146）-2002
橘半止咳颗粒
Juban Zhike Keli

【处方】橘红36.4g 茯苓24.2g 瓜蒌皮24.2g
地黄24.2g 陈皮24.2g 桔梗18.2g
麦冬24.2g 紫菀18.2g 苦杏仁24.2g
法半夏18.2g 石膏24.2g 紫苏子(炒)18.2g
甘草12.1g 款冬花12.1g 薄荷油0.5g
蔗糖600g 糊精200g
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制成 1000g
【制法】以上十五味药材，除薄荷油外，其余橘红等十四味药材，加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，静置6～8小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.32～1.34(80℃)的稠膏，取稠膏加入蔗糖、糊精，混匀，制成颗粒，干燥，喷入薄荷油的乙醇溶液，混匀，分装，即得。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；味甜，有清凉感。
【鉴别】（1）取本品2g，研细，加盐酸2ml、氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-冰醋酸（25:9:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛乙醇溶液-3%高氯酸乙醇溶液（1:1）的混合溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品2g，研细，加水50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（15:7:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，与在对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品2g，研细，加水50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约20ml，加盐酸0.5ml，加水1ml，超声处理20分钟，用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯（3∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品5g，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:4:0.75:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛醋酸溶液-10%高氯酸乙醇溶液（1:1）的混合液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（40:60）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于4500。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置100ml量瓶中，用少量甲醇洗滤渣，洗液滤入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含橘红和陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于8.0mg。
【功能主治】润肺化痰，止咳定喘。用于痰多咳嗽，胸闷气促，嗓子发干、发痒等症。
【用法用量】开水冲服，一次11g，一日2次。
【规格】每袋装11g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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