润肺止咳胶囊标准

WS-10130（ZD-0130）-2002
润肺止咳胶囊
Runfei Zhike Jiaonang

【处方】百部(蜜炙)300g 生地黄300g 麦冬300g
芦根240g 黄芩240g 苦杏仁120g
枇杷叶（蜜炙）240g 桔梗120g 淅贝母240g
甘草120g
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制成 1000粒
【制法】以上十味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含乙醇量约为55％，静置，取上清液回收乙醇至无醇味，并浓缩至相对密度为1.10～1.12(60℃)的清膏，喷雾干燥，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄褐色的粉末及颗粒；气微香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加水30ml，盐酸3ml，摇匀，置水浴中加热1小时，放冷，滤过，滤液用乙醚40ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材1g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（8:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品15粒，倾出内容物，加浓氨试液2ml与苯20ml，加热回流2小时，滤过，取滤液8ml，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—浓氨试液（17:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【浸出物】取本品2g，称定重量，用正丁醇作溶剂，照水溶性浸出物项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，浸出物不得少于2.3%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－0.1%磷酸溶液（44:56）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含0.2mg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，研匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于5.0mg。
【功能主治】养阴清热，润肺止咳。用于肺热燥咳，或热病伤阴所致咳嗽。
【用法用量】口服，一次2～4粒，一日3次；或遵医嘱。
【规格】每粒装0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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