苑叶止咳糖浆标准

WS-11453(ZD-1453)-2002
苑叶止咳糖浆
Yuanye Zhike Tangjiang

【处方】枇杷叶400g 紫菀250g 桔梗100g
氯化铵10g 盐酸麻黄碱0.5g 薄荷脑0.1g
枸橼酸0.5g 杏仁香精11ml 杨梅香精11ml
苯甲酸2g 蔗糖400g 羟苯乙酯0.4g
糖精钠0.3g
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制成 1000ml
【制法】以上六味药，桔梗、紫菀粉碎成粗粉，与切碎的枇杷叶加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏，加入羟苯乙酯和苯甲酸的乙醇溶液，静置24小时，滤取上清液备用。将氯化铵、盐酸麻黄碱、枸橼酸、糖精钠加水溶解，薄荷脑以少量乙醇溶解并与杏仁香精、杨梅香精混合，蔗糖加水制成适当浓度的糖浆，与上述各药液混合，搅匀，滤过，加水至规定量，搅匀，即得。
【性状】本品为棕褐色的液体；气芳香，味甜、有清凉感。
【鉴别】（1）取本品15ml，加氯仿20ml，超声处理20分钟，分取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫菀对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20ml，加硅藻土0.5g，研匀，加水-氯仿-盐酸（10∶10∶3）混合溶液46ml，加热回流2小时，滤过，分取氯仿液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，加硅藻土0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，展距12cm，取出，晾干，喷以1%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(92∶8)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置具塞离心管中，加入20%氢氧化钠溶液2ml，超声处理10分钟，精密加入氯仿10ml，振摇提取，离心，精密量取氯仿提取液2ml，置试管中，加入1mol/L盐酸溶液2.0ml，振摇提取，离心，分取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）应为0.45mg～0.55mg。
【功能主治】疏风宣肺，化痰止咳。用于风邪犯肺引起的伤风咳嗽，支气管炎。
【用法用量】口服，一次20ml，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每瓶装（1）100ml （2）200ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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