罗汉果止咳片标准

WS-10577（ZD-0577）-2002
罗汉果止咳片
Luohanguo zhike Pian

【处方】罗汉果230g 枇杷叶880g 桑白皮60g
白前90g 百部150g 桔梗60g
薄荷素油1g
淀粉80g 滑石粉3.5g
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制成 1000片
【制法】以上七味药材，取百部、桔梗，粉碎，取细粉166g备用；剩余的粗粉与罗汉果、枇杷叶、桑白皮、白前，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，与上述细粉及淀粉混匀，制成颗粒、干燥，加入薄荷油、滑石粉混匀，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕黄色至棕褐色；味甘苦、微凉。
【鉴别】（1）取本品10片，除去糖衣，研细，加稀乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸至5ml，加水10ml，搅拌，滤过，滤液用水饱和的正丁醇20ml振摇提取，弃去水液，正丁醇液用氨试液40ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取罗汉果对照药材2g，加水30ml，煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，加稀乙醇40ml，同法制成对照药材溶液。再取枇杷叶对照药材9g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液蒸干，加稀乙醇40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、上述两种对照药材溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-丙酮-水（4∶1∶0.1∶5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20片，除去糖衣，研细，加乙醚60ml，加热回流2小时，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，加乙醚30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙醚-冰醋酸（4∶1∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）
【含量测定】取本品50片，除去糖衣，精密称定，研细，取适量（约相当于20片），精密称定，加70%乙醇加热回流2次，每次1小时，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加盐酸溶液（1→200）适量使溶解，转移至100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→200）至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，用氨试液调节pH值至9～10，摇匀，用氯仿振摇提取3次（20ml、20ml、10ml），合并氯仿液，用水洗涤2次，每次10ml，弃去水洗液，氯仿液置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在100℃干燥至恒重，计算，即得。
本品每片含百部以总生物碱计，不得少于0.6mg。
【功能主治】祛痰止咳。用于感冒咳嗽及支气管炎。
【用法用量】口服，一次2～3片，一日3次，小儿酌减。
【规格】基片重0.35g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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