东梅止咳颗粒标准

WS-11028（ZD-1028）-2002
东梅止咳颗粒
Dongmei Zhike Keli

【处方】桑叶341g 东风桔477g 枇杷叶341g
水蜈蚣341g 岗梅341g 土牛膝341g
甘草45g
蔗糖846g
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制成 1000g
【制法】以上七味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为50%，放置，滤过，滤液回收乙醇，静置，滤过，减压浓缩成相对密度为1.30～1.35（60～70℃）的稠膏，加入蔗糖，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品10g，加水20ml使溶解，加氯仿50ml，加热回流30分钟，放冷，分取氯仿液（水液备用），蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取东风桔对照药材4g，加水煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇（99∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（2）取土牛膝对照药材3g，加水100ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至30ml，同[鉴别]（1）项下供试品溶液的制备方法。制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲酸（9∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钠乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取桑叶对照药材3g，同[鉴别]（2）项下供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，使成条状，以苯—醋酸乙酯—甲酸（8∶3∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液（磷钼酸1g，加水10ml使溶解，缓缓加入硫酸15ml，混匀），热风吹至斑点显色清晰，立即检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
（4）取[鉴别]（1）项下分取氯仿液后的水液，加醋酸乙酯50ml，加热回流30分钟，放冷，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水—甲酸（40∶10∶1∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸硫酸溶液（磷钼酸1g，加水10ml使溶解，缓缓加入硫酸15ml，混匀），热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【正丁醇提取物】取本品10g，研细，精密称定，置250ml圆底烧瓶中，精密加入水饱和的正丁醇100ml，称定重量，置电热套中加热回流2小时，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，静置，精密量取上清液50ml，置分液漏斗中，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，取正丁醇液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥5小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。
本品含正丁醇提取物不得少于0.6%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg。）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下内容物，研细，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，密塞，超声处理10分钟，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含甘草以甘草酸（C42H62O16）计，不得少于4.0mg。
【功能主治】祛痰、止咳，疏风清热。用于风热感冒，咳嗽多痰，支气管炎。
【用法用量】开水冲服，一次11g，一日1～2次。
【规格】每袋装11g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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