益肺止咳胶囊标准

WS-10913（ZD-0913）-2002
益肺止咳胶囊
Yifei Zhike Jiaonang

【处方】猫爪草92g 三七30g 白及130g
百合40g 蛤蚧3.4g 石吊兰浸膏10g
百部浸膏18.3g
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制成 1000粒
【制法】以上七味，取猫爪草、三七、白及、百合、蛤蚧粉碎成细粉，混匀，再分次加入石吊兰浸膏、百部浸膏，混匀，用75%乙醇制粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄色至黄褐色的颗粒和粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化；草酸钙针晶长18～88μm，存在于大的类圆形黏液细胞中，或随处散在。
（2）取本品内容物1.5g，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，弃去滤液，滤渣挥干乙醚后，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml，振摇提取，取正丁醇液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨试液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml，分取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品内容物4g，加甲酸1ml与乙醚40ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液用水15ml洗涤，分取乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取石吊兰素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸（10∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液-乙腈（70∶30∶5）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按石吊兰素峰计算应不低于2200。
对照品溶液的制备取石吊兰素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取2.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入用醋酸饱和的氯仿溶液50ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用醋酸饱和的氯仿溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含石吊兰以石吊兰素(C18H16o7)计,不得少于10μg。
【功能主治】养阴润肺，止咳祛痰。用于急慢性支气管炎咳痰、咯血；对肺结核，淋巴结核有辅助治疗作用。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次；小儿遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

注：
石吊兰浸膏制法：取石吊兰，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度大于1.30（室温）的浸膏，即得。
百部浸膏制法：取百部，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度大于1.30（室温）的浸膏，即得。
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