贝桔止咳糖浆标准

WS-10385（ZD-0385）-2002
贝桔止咳糖浆
Beijie Zhike Tangjiang

【处方】平贝母30g 桔梗30g 远志30g
甘草30g 薄荷脑0.2g 盐酸麻黄碱0.5g
蔗糖650g 苯甲酸钠3g 香精0.4ml
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制成 1000ml
【制法】以上六味药，取平贝母、远志、桔梗、甘草分别依法制成流浸膏；蔗糖制成单糖浆，加盐酸麻黄碱、苯甲酸钠、薄荷脑、香精搅匀，依次加入滤过的上述贝母流浸膏、远志流浸膏、桔梗流浸膏、甘草流浸膏，搅匀，加水至规定量，搅匀，分装，即得。
【性状】本品为棕色的黏稠液体；气香，味甜。
【鉴别】（1）取本品20ml，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加正丁醇20ml，温浸30分钟，滤过，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，加硫酸1ml、水30ml，加热回流2小时，冷却，用氯仿振摇提取2次，每次30ml，合并氯仿液，用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，氯仿液用铺有无水硫酸钠的漏斗滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2g，加硫酸1ml、乙醇10ml和水30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.10（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（75∶25）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含盐酸麻黄碱（C10H15No.HCL）应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能主治】止咳祛痰。用于气管炎引起的咳嗽痰多。
【用法用量】口服，一次10～15ml，一日3次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】高血压、心脏病患者慎用，或在医生指导下服用。
【规格】每支装10ml（含盐酸麻黄碱5mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。

附：1、平贝母流浸膏的制法：
取平贝母15000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录ⅠO），用70％乙醇作溶剂，浸渍18小时后，以每分钟435ml的速度，缓缓渗漉，最初收集的漉液12750ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完成漉出，收集续得的漉液用脱脂棉滤过，液在60℃以下低温蒸发至软膏状，加入最初收集的漉液，混合后，加70％乙醇稀释制成15000ml，静置24小时，滤过，即得。
2、远志流浸膏的制法：
取远志中粉15000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录ⅠO），用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟435ml的速度，缓缓渗漉，最初收集的漉液12750ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完成漉出，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60％乙醇稀释制成15000ml，静置，俟澄清，滤过，即得。
3、甘草流浸膏的制法：
取甘草15000g，加水适量，不断搅拌，并加热使溶化，滤过，在滤液中缓缓加入85％乙醇，随加随搅拌，直至溶液中含乙醇量达65％左右，静置过夜，取上清液，备用；沉淀再加65％的乙醇，充分搅拌，静置过夜，取上清液，备用；沉淀再用65％乙醇提取一次，合并三次提取液，滤过，回收乙醇，测定甘草酸含量后，加水与乙醇使成15000g，使甘草酸和乙醇量均符合规定，加浓氨试液适量调节pH值至7.5～8.5，静置，使澄清，取出上清液，滤过，即得。
4、桔梗流浸膏的制法：
取桔梗中粉15000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录ⅠO），用55％乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟435ml的速度，缓缓渗漉，最初收集的漉液12750ml，另器保存，继续渗漉，俟可溶性成分完成漉出，收集续漉液，在60℃以下低温蒸发至软膏状，加入最初收集的漉液，静置24小时，滤过，即得。
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