虫草川贝止咳膏标准

WS-11400(ZD-1400)-2002
虫草川贝止咳膏
Chongcao Chuanbei Zhike Gao

【处方】冬虫夏草200g 蛤蚧(去头、足、鳞片)150g 川贝母200g
人参150g 款冬花(制)150g 桔梗130g
苦杏仁（炒）150g 砂仁150g 陈皮100g
紫苑(制)150g 甘草150g 木香150g
百合150g 百部（制）100g 茯苓150g
前胡150g 水半夏（制）150g 梨膏1600g
蔗糖3870g
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制成 1000块
【制法】以上十八味药材，除梨膏外，冬虫夏草粉碎成细粉，其余蛤蚧等十六味烘干，粉碎成细粉，混匀；取蔗糖，加水适量，加热使溶解，加入上述细粉及梨膏，搅拌均匀，倒入模具中，制块，包装，即得。
【性状】本品为黄白色的块状；气微香，味甜。
【鉴别】（1）取本品1块，研细，加甲醇30ml，加热回流１小时，放冷，滤过，滤液浓缩至干，残渣加水5ml使溶解，加于中性氧化铝柱（100～200目，15g，内径1.5cm）上，用40%甲醇溶液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml 使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取4次（15ml、15ml、10ml、10ml），合并正丁醇液，用0.5%氢氧化钠溶液振摇洗涤2次，每次20ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，合并正丁醇液，浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Re对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1块，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水（1∶3）混合溶液40ml，加热回流2小时，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次40ml，合并氯仿液，加水50ml洗涤，弃去洗液，氯仿液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的污绿色斑点。
（3）取本品2块，研细，加甲醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展至约8cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品1块，研细，加乙醚50ml，加热回流1小时，弃去乙醚液，药渣用乙醚30ml洗涤后挥干，加无水乙醇40ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦杏仁苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合煎膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ T）。
【浸出物】取本品4g，研细，精密称定，照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录Ⅹ A）测定，用乙醇作溶剂，浸出物不得少于4.5%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸盐缓冲液（pH6.5）[取0.01mol/L磷酸二氢钠68.5ml与0.01mol/L磷酸氢二钠31.5ml，混合（pH6.5）]-甲醇（17∶3）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取腺苷对照品适量，加90%甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入90%甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用90%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加90%甲醇10ml使溶解，加于中性氧化铝柱(100～200目，10g，内径1.5cm)上，用70%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加90%甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加90%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每块含冬虫夏草以腺苷（C10H13N5O4）计，不得少于32μg。
【功能主治】润肺止咳，化痰定喘。用于咳嗽痰多，久咳气喘及急慢性气管炎、哮喘等呼吸道疾患。
【用法用量】口服，一次8g，一日2次；开水化服或含服；严重患者加服5g；或遵医嘱。
【注意事项】忌食生冷食物。
【规格】每块重8g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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虫草川贝止咳膏 标准

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