三味止咳片标准

WS-11343（ZD-1343）-2002
三味止咳片
Sanwei Zhike Pian

【处方】板栗壳6260g 水东哥6260g 五指毛桃6260g
淀粉80g 硬脂酸镁3g
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制成 1000片
【制法】以上三味药材，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对度密度为1.10～1.15（80℃）的清膏，放冷，加乙醇至含醇量达70％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的清膏，加淀粉，混匀，制粒，干燥，加硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣显棕褐色至棕黑色；味酸、微涩。
【鉴别】取本品10片，研细，加醋酸乙酯30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取板栗壳对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷—醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60∶40）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的补骨脂素对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含补骨脂素40μg）。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤渣连同滤纸再同法提取2次，合并滤液，减压回收甲醇至干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含水东哥和五指毛桃以补骨脂素（C11H6O3）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】镇咳，祛痰，平喘。用于慢性支气管炎。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次。
【规格】薄膜衣每片重0.45g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年。
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