止咳梨糖浆标准

WS-10809（ZD-0809）-2002
止咳梨糖浆
Zhikeli Tangjiang

【处方】梨清膏440g 陈皮10g 法半夏10g
浙贝母10g 橘红10g
蔗糖440g 苯甲酸钠5g
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制成 1000ml
【制法】以上五味药材，取陈皮、半夏、浙贝母、橘红，加水煎煮二次，每次2小时,合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20（80℃）的清膏，加入梨清膏、蔗糖及苯甲酸钠，浓缩至规定量，即得。
【性状】本品为棕褐色的黏稠液体；味甜、微苦。
【鉴别】（1）取本品40ml，加水70ml、浓氨试液5ml，摇匀，用乙醚振摇提取2次（40ml、30ml），合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材2g，加浓氨试液2ml、苯30ml，摇匀，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯﹣甲醇﹣浓氨试液（17:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品50ml，加水50ml，摇匀，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材2g，加甲醇10ml，浸渍4小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B) 试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯﹣甲醇﹣水（100:17:13）为展开剂，展至约3cm，取出，晾干，再以甲苯﹣醋酸乙酯﹣甲酸﹣水（20:10:1:1）的上层溶液为展开剂，展至约10cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值应为4.0～6.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
相对密度应不低于1.20（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇﹣水（35:65）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含8μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.12mg。
【功能主治】润肺，化痰，止咳。用于肺燥咳嗽，干咳痰少，咯痰不爽。
【用法用量】口服，一次15～20ml，一日2次；小儿酌减。
【规格】每瓶装100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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