润肺止咳合剂标准

WS-10786（ZD-0786）-2002
润肺止咳合剂
Runfei zhike Heji

【处方】百部（蜜灸）60g 浙贝母48g 甘草24g
地黄60g 芦根48g 桔梗24g
黄芩48g 苦杏仁24g 麦冬60g
枇杷叶（蜜灸）48g
苯甲酸钠3g
------------------------------------------------------------------
制成 1000ml
【制法】以上十味药材，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.14（60℃）的清膏，调节pH值至4.5～7.0，加苯甲酸钠，并加水至规定量，静置24小时，滤过，灌封，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体；味甜，微苦，久置可有少量沉淀。
【鉴别】（1）取本品20ml，加盐酸3ml，摇匀，加热回流1小时，放冷，加乙醚40ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，加水80ml，加热微沸30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮（8∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-冰醋酸-水（10∶7∶5∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗棕色斑点，喷以5％三氯化铁乙醇溶液，显相同的褐绿色斑点。
（3）取本品40ml，置分液漏斗中，加0.2mol/L盐酸溶液6ml，摇匀，再用氯仿10ml振摇提取，弃去氯仿液，水液用氨水调节pH值至10，用氯仿40ml振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取百部对照药材2g，加水80ml，加热微沸30分钟，放冷，滤过，滤液加0.2mol/L盐酸溶液6ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.02（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）
pH值应为4.5～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1m1含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，混匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理5分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1m1含黄芩按黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于0.45mg。
【功能主治】养阴清热，润肺止咳。用于肺热燥咳，或热病伤阴所致咳嗽。
【用法用量】口服，一次20ml，一日3次。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）20ml （3）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
y a o p i n n e t . c o m

润肺止咳合剂 标准

润肺止咳合剂标准