外用止咳散标准

WS-10781（ZD-0781）-2002
外用止咳散
Waiyong Zhike San

【处方】地龙272.7g 麻黄90.9g 茜草363.6g
桔梗272.7g
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制成 1000g
【制法】以上四味，粉碎成粗粉，混匀，即得。
【性状】本品为浅棕红色的粗粉；气特异。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：肌纤维成层，无色，微黄色或淡棕色，微波状弯曲，有时呈垂直交错排列。气孔特异，保卫细胞侧面观似哑铃状。薄壁细胞含众多草酸钙针晶，针晶长18～54μm。联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物。
（2）取本品3g，加浓氨试液2ml，再加乙醚60ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加盐酸乙醇溶液（1→20）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1g，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取茜草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大叶茜草素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ B）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸-三乙胺（3∶97∶0.1∶0.1）为流动相；检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品10mg，置100ml量瓶中，加盐酸甲醇溶液（1→20）使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加盐酸甲醇溶液（1→20）稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸麻黄碱30μg）。
供试品溶液的制备取本品0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸甲醇溶液（1→20）20ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用盐酸甲醇溶液（1→20）补足减失的重量，摇匀，取上清液滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO.HCl）计，不得少于0.90mg。
【功能主治】宣肺祛痰，止咳平喘。用于感冒引起的咳嗽、鼻塞、流涕。
【用法用量】外用，一次1袋，一日1次。药粉加水1500ml，煮沸5分钟，或直接加开水浸泡，待药液温后，浴足30分钟。
【注意事项】高血压患者慎用。
【规格】每袋装55g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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