麻杏止咳糖浆标准

WS-10757（ZD-0757）-2002
麻杏止咳糖浆
Maxing Zhike Tangjiang

【处方】麻黄120g 苦杏仁80g 石膏240g
甘草（炙）60g
蔗糖625g 山梨酸2g
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制成 1000ml
【制法】以上四味药材，苦杏仁压榨去油；其余三味药材加水加热至沸后加入压榨后的苦杏仁，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液浓缩至适量；另取蔗糖，制成单糖浆，加入上述药液中，煮沸，滤过，再加山梨酸（用乙醇使溶解），加水至规定量，搅匀，滤过，即得。
【性状】本品为棕色黏稠的液体；味甜。
【鉴别】（1）取本品10ml，加浓氨试液1ml，用乙醚-乙醇（8:2）的混合溶液振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮的丙酮溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，加水20ml，摇匀，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材0.5g，加水煎煮30分钟，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（40:10:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.23（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ H）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（用磷酸调pH值至2.5）-甲醇(96:4)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品1g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇使混匀并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15No.HCl）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】镇咳，祛痰，平喘。用于急、慢性支气管炎及喘息等。
【用法用量】口服，一次15ml，一日3次。
【禁忌】（1）孕妇忌服；
（2）忌烟、酒及辛辣食物。
【注意事项】（1）风塞咳嗽者不宜服用；
（2）高血压、心脏病慎服，或在医师指导下服用。
【规格】每瓶装120ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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