复方水杨酸搽剂标准

标准号　WS-10001-(HD-0542)-2002
药品名称　复方水杨酸搽剂
药品英文名　Compound Salicylic Acid Liniment
主要成分　本品含水杨酸（C7H6O3）应为标示量的 90.0%～110.0%。
处方　水杨酸　60.0g
间苯二酚　20.0g
苯酚　10.0g
水杨酸甲酯　30.0ml
甘油　30ml
乙醇　750ml
水　适量
制成　1000ml
性状　本品为无色至微橙色澄明液体，有特臭。
鉴别　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主成分峰的保留时间应分别与系统适用性试验的水杨酸、间苯二酚、苯酚及水杨酸甲酯对照品峰的保留时间一致。
检查　装量照最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录X F）检查，应符合规定。
含量测定　照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以碳酸三乙胺溶液（取碳酸4ml和三乙胺4ml，用水稀释至1000ml，摇匀，调节pH值至2.5）-乙睛（7︰29）为流动相；检测波长为220nm。分别精密称取或量取水杨酸间苯二酚、苯酚及水杨酸甲酯对照品适量，置同一量瓶中，用乙醇溶解并制成每1ml中约含水杨酸0.3mg、间苯二酚0.1mg、苯酚0.05mg、水杨酸甲醇0.15mg的溶液，摇匀，量取10ml注入液相色谱仪，调整色谱系统，上述四成分峰之间的分离度应符合规定，理论板数按水杨酸峰计算，应不低于2000。测定法精密量取本品适量，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含水杨酸0.3mg的溶液，摇匀，精密量取10ml注入液相色谱仪，记录色谱图：另精密称取水杨酸对照品适量，用乙醇溶解并稀释制成同浓度的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C7H6O3的含量。
类别　消毒防腐药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于手足癣等真菌感染性皮肤病。
用法与用量　外用。一日3～4次。涂擦于患处，如皮肤破损，可用温开水少许冲淡后搽用。
注意　1．皮肤破损处慎用。2．本品应置儿童不可及处。3．有糖尿病，四肢周围血管疾病者慎用，因可引起急性炎症和溃疡。4．本品不宜长时期、大面积应用。5．涂药后立即洗手。
规格　
贮藏　遮光，密闭保存。
有效期　暂定2年
曾用名　黑白癣药水、柳酚癣药水、癣灵露
起草单位　北京曙光药业有限责任公司
复核单位　北京市药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第六册）
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复方水杨酸搽剂 标准

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