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复方水杨酸甲酯薄荷脑油 标准标准号 WS-10001-(HD-0732)-2002 药品名称 复方水杨酸甲酯薄荷脑油 药品英文名 Compound Methyl Salicylate and Menthol Oil 主要成分 本品含水杨酸甲酯（C8H8O3）、薄荷脑（C10H20O）应为标示量的90.0%～110.0%。 处方 水杨酸甲酯 170g 薄荷脑 340g 樟脑 165g 樟油 55g 桉油 100g 香精 适量 乙醇 适量 全量 1000ml 制法 取水杨酸甲酯、樟油、桉油、香精及乙醇适量，混合，搅拌均匀；另取薄荷脑、樟脑加入上述液体中，不断搅拌溶解至均匀，加乙醇制成1000ml，滤过，即得。 性状 本品为微黄色或淡黄色的澄清液体；有特殊香气，味辛。 鉴别 （1）取本品2滴，加水lml，加三氯化铁试液即显紫色。 （2）取本品10ml置蒸发皿中，用烧杯盖于蒸发皿上，于80℃水浴上加热10分钟，取出烧杯，加入5ml乙醇使升华物溶解，移至试管中，加入新鲜配制的二硝基苯肼试液10ml，沸水浴中加热20分钟，即产生橙黄色浑浊与沉淀。 （3）在含量测定项下记录的供试品色谱图中，应显与薄荷脑及水杨酸甲酯对照品保留时间一致的色谱峰。 检查 相对密度 应为 0.850～l.050（中国药典2000年版二部附录VI A）。 折光率 应为1.445～1.475（中国药典 2000年版二部附录VI F）。 其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I T）。 含量测定 照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录V E）测定。色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）-20M为固定相，涂布浓度为10%；柱温为135℃。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于1000，水杨酸甲酯峰与内标物质峰的分离度应符合要求。校正因子测定 取萘适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为内标溶液。另取水杨酸甲酯对照品170mg，薄荷脑对照品340mg，精密称定，置25ml量瓶中；精密加入内标溶液10ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取2ml注入气相色谱仪，按峰面积计算校正因子。 测定法 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液10ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取2ml，注入气相色谱仪，测定，按内标法以峰面积计算，即得。 类别 皮科外用药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于头痛，风湿骨痛，关节痛。 用法与用量 外用。局部涂擦。 注意 1．只限外用，避免与眼睛接触，严禁口服。2．必须妥为贮放，以免被儿童误取。3．在使用本品过程中，若出现红斑或皮肤过敏，应立即停用，必要时需就医。 规格 贮藏 遮光，密闭保存。 有效期 暂定2年 曾用名 镇痛油 起草单位 桂林天和药业有限公司 复核单位 广西壮族自治区药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第八册） y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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