水杨酸甲酯气雾剂标准

标准号　WS-10001-(HD-0412)-2002
药品名称　水杨酸甲酯气雾剂
药品英文名　Methyl Salicylate Aerosol
主要成分　本品为水杨酸甲酯的混悬型气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中，本品含水杨酸甲酯（C8H8O3）应为标示量的80.00～120.0%。
处方　水杨酸甲酯　5g
一氟三氯甲烷　550g
二氟二氯甲烷　445g
制成　1000g
性状　本品在耐压容器中的药液应为无色或微黄色的混悬液，揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
鉴别　取三氯化铁试液1滴，置试管中，喷射本品1～2秒后，加乙醇8～10滴，振摇，即显紫色。
检查　喷射速率：取供试品4瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录I L），每瓶的平均喷射速率（克/秒）应为2±0.6。其他应符合外用气雾剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I L）。
含量测定　照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录V E）测定。色谱条件与系统适用性试验用固定液为聚乙二醇20000的弹性石英毛细管柱，分流比为1︰50，柱温为130℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃。理论板数按水杨酸甲酯峰计算应不低于20000，水杨酸甲酯与内标物质峰的分离度应大于2.0。校正因子测定取萘适量，加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液，作为内标溶液。另取水杨酸甲酯对照品适量，精密称定，加丙酮制成每1ml中含1.6mg的溶液，精密量取内标溶液和对照品溶液各5ml，用丙酮稀释至25ml，摇匀，取2ml注入气相色谱仪，计算校正因子。测定法取本品1瓶，静置，使内容物沉淀，在铝盖上钻一小孔，待抛射剂气化后，除去铝盖，将内容物全部转移至250ml量瓶中，容器与铝盖用丙酮分次洗涤，洗液并入量瓶内，并用丙酮稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液5ml和内标溶液5ml，置25ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，取2ml注入气相色谱仪，测定，计算，即得。
类别　消炎镇痛药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于软组织损伤的应急治疗。
用法与用量　外用。使用时喷头距患处皮肤5～10cm处揿压阀门，持续喷射2～3秒钟即可，若需重复使用，应间隔半分钟，但一日不得超过3次。
注意　1．喷面部时必须防护好口、眼、鼻部位，避免损害与吸入。2．使用前振摇。3．使用时勿靠近明火及易燃易爆品。4．喷射时间不应超过3秒，以免冻伤。
规格　
贮藏　遮光，在阴凉处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　冷镇痛气雾剂
起草单位　厦门思明制药有限公司
复核单位　福建省药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第五册）
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水杨酸甲酯气雾剂 标准

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