三水杨酸胆碱镁片标准

标准号 WS-10001-(HD-0685)-2002 药品名称三水杨酸胆碱镁片药品英文名 Choline Magnesium Trisalicylate Tablets 主要成分本品含水杨酸镁(C14H10O6Mg)应为三水杨酸胆碱镁标示量的51.5%～59.0%。含水杨酸胆碱（C12H19NO4）应为三水杨酸胆碱镁标示量的41.5%～48.0%。处方性状本品为类白色、粉红色片或糖衣片，除去糖衣后，显类白色或微粉红色。鉴别（1）取本品的细粉适量（约相当于三水杨酸胆碱镁0.3g）加水30ml，振摇使三水杨酸胆碱镁溶解，滤过，滤液照下述方法试验。①取滤液10ml，加硫氰酸铬铵试液数滴，即发生粉红色鳞片状沉淀。②滤液显水杨酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。③取滤液10ml，加氢氧化钠试液数滴，即发生白色沉淀。滤过，沉淀分成2份，一份中加过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶；另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。（2）取本品的细粉适量，用水稀释制成每1ml中含三水杨酸胆碱镁20mg的溶液，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在230nm与296nm的波长处有最大吸收。检查应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。含量测定水杨酸镁取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于三水杨酸胆碱镁0.8g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使三水杨酸胆碱镁溶解，加水至刻度，摇匀，滤过；精密量取续滤液50ml，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液显纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.92mg的C14H10O6Mg。水杨酸胆碱精密称取上述细粉适量（约相当于三水杨酸胆碱镁0.6g），置凯氏烧瓶中，加硫酸钾2g与无水硫酸铜0.8g，再沿壁缓缓加入硫酸10ml，加热消化至溶液成绿色后，继续加热1小时，放冷，移置100ml量瓶中，用水洗涤凯氏烧瓶洗液并入量瓶中用水稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，照氮测定法（中国药典2000年版二部附录VII D第二法）测定，即得。每1ml的硫酸滴定液（0.005mol/L）相当于2.413mg的C12H19NO4。类别镇痛抗炎药。作用与用途/功能与主治/适应证用于风湿性关节炎、骨关节炎及其他关节炎。用法与用量口服。风湿性关节炎及严重关节炎：一次6片，一日2次；骨关节炎及轻度或中度关节炎：一次4片，一日2次。饭后服用。注意 1．服药期间如出现耳鸣应减药量。2．慢性肾功能不全者慎用。3．当药品性状发生改变时禁止使用。规格 0.3275g 贮藏密封，在阴凉干燥处保存。有效期暂定2年曾用名痛炎宁片起草单位北京市药品检验所复核单位北京市药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第八册）
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