乙酰水杨酸孕烯诺龙片标准

标准号　WS-10001-(HD-1076)-2002
药品名称　乙酰水杨酸孕烯诺龙片
药品英文名　Pregnenolone Acetylsalicylate Tablets
主要成分　本品含乙酰水杨酸孕烯诺龙（C30H38O5）应为标示量的93.0%～107.0%。
处方　
性状　本品为白色片。
鉴别　取本品细粉适量，加乙醇浸渍提取，滤过滤液用水洗净，弃去水溶液，氯仿蒸干，在105℃干燥，残渣照下述方法试验：（1）取残渣，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI C）熔点为173～179℃；（2）取残渣少量，加硫酸0.5ml，摇匀，即由黄变为棕红色，加冰醋酸2ml，摇匀后加三氯化铁试液1滴，即显深玫瑰红色，再加乙醇5ml，迅速摇匀，溶液即由红色变为紫色，最后显绿色。
检查　应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定　取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于乙酰水杨酸孕烯诺龙0.25g），置带塞锥形瓶中，用氯仿提取5次（20ml、15ml、10ml、10ml、5ml），过滤，在水浴上蒸发至干，放冷，精密加0.2mol/L醇制氢氧化钾10ml，附回流冷凝器，用小火煮沸 30分钟，放冷，加新煮沸放冷的水20ml与酚酞指示液 l～2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.93mg的C30H38O5。
类别　激素类药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于风湿性关节炎，风湿性心脏病等。亦可用于过敏性皮炎，接触性皮炎，虹膜炎、角膜炎等。
用法与用量　口服。一次25mg（1片），一日3次。
注意　1．交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对。必须警惕交叉过敏的可能性。2．本品易于通过胎盘。动物试验在妊娠头3个月应用本品可致畸胎，如脊椎裂、头颅裂、面部裂、腿部畸形，以及中枢神经系统、内脏和骨骼的发育不全。3．本品可在乳汁中排泄，故长期大剂量用药时婴儿有可能产生不良反应。4．老年患者由于肾功能下降服用本品易出现毒性反应。5．对诊断的干扰：长期每日用量超过2.4g时，硫酸铜尿糖试验可出现假阳性，葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性；可干扰尿酮体试验；当血药浓度超过130mg/ml时，用比色法测定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法则不受影响；归纳功能试验，当血药浓度>250mg/ml时，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变。大计量应用时凝血酶原时间可延长。由于本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少（即PSP排泄试验）。6．长疗程超生理剂量皮质类固醇使患者的炎性反应、细胞免疫、体液免疫功能减弱，由皮肤、黏膜等部位侵入的病原菌不能得到控制。7．对诊断的干扰：糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降；对外周血象的影响为淋巴细胞、单核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等；还可使甲状腺131I摄取下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋试验结果呈假阳性。8．下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、高血压、重症肌无力、骨质疏松结核病等。
规格　25mg
贮藏　遮光，密封保存。
有效期　暂定2年
曾用名　抗炎松片
起草单位　
复核单位　
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第十一册）
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乙酰水杨酸孕烯诺龙片 标准

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