复方水杨酸樟碘溶液I 标准

标准号　WS-10001-(HD-1095)-2002
药品名称　复方水杨酸樟碘溶液I
药品英文名　Compound Benzoic Acid and Camphor Solution I
主要成分　本品含碘（I）应为0.200%～0.300%（g/ml）；含水杨酸（C7H6O3）及苯甲酸（C7H6O2）均应为标示量的90.0%～110.0%。
处方　水杨酸　75g
苯甲酸　75g
樟脑　75g
碘酊　125ml
甘油　10g
薄荷油　10ml
苯酚　2g
乙醇　适量
制成　1000ml
性状　本品为红棕色的澄清液体，有樟脑及碘的特臭。
鉴别　（1）取本品3滴，滴入淀粉指示液1ml与水10ml的混合液中，即显深蓝色。（2）取本品适量，加乙醇制成每1ml中含樟脑为0.75mg的溶液，作为供试品溶液；另取樟脑对照品适量，用乙醇制成每1ml含0.75mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录V E）试验，以聚乙二醇（PEG）-20M为固定液，涂布浓度为10%，柱长为2m，柱温为90℃。分别取上述两种溶液适量，注入气相色谱仪，记录色谱图。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。
检查　装量取本品，按最低装量检查法（中国药典2000年版二部附录X F），检查应符合规定。
含量测定　碘精密量取本品10ml，置具塞锥形瓶中，加乙醇10ml，混匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）相当于1.269mg的I。水杨酸及苯甲酸照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-甲醇（60︰40），用磷酸调节pH值至5.2±0.1为流动相；检测波长为240nm。理论板数，按水杨酸峰计不低于3500，水杨酸峰与苯甲酸峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品3ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取该液2ml至100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取供试品溶液20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图。另精密称取水杨酸和苯甲酸对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别　皮肤外用药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于手足癣、体癣、股癣、叠瓦癣、神经性皮炎、结节性痒疹等。
用法与用量　外用。一日1～2次。使用时将瓶口用针刺一小洞，涂擦患处。
注意　1．不宜大面积、长期使用。2．本品应置于儿童不能接触到的地方。3．若局部溃烂，应暂停使用。4．使用本药后应即洗手。
规格　
贮藏　遮光，密封，在阴凉处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　新星癣特灵
起草单位　江西上饶康达制药有限公司
复核单位　江西省药品检验所
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第十一册）
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